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주사기·수액세트 품질안전관리 기준 위반 8곳 적발
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등록일 2017-12-26 12:07 조회수 2423 |
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 주사기와 수액세트에 대한 품질과 안전관리 실태 특별점검 결과, 8개 업체가 품질관리기준을 위반한 것으로 드러났다. 이에 해당업체에 대한 행정처분 등의 행정조치가 진행되고 있다. 식품의약품안전처는 최근 주사기, 수액세트 등에서 벌레 등 이물혼입이 발생함에 따라 9월 26일부터 12월 14일까지 이를 제조·수입하는 업체의 제조·수입기록서, 제조시설 위생·환경관리, 완제품 품질검사 등 품질관리 및 안전관리 기준 전반을 조사했다. 이번 특별점검 대상은 국내에 유통·판매하는 주사기 또는 수액세트 제조·수입업체 103곳 중 최근 3년간 생산‧수입실적이 없는 22곳과 올해 기 점검한 4곳을 제외한 총 77곳이다. 점검결과 주사기·수액세트 제조업체 1곳, 주사기 제조업체 2곳, 주사기 수입업체 1곳, 수액세트 제조업체 4곳이 이를 위반한 것으로 나타났다. 주사기·수액세트 제조업체 1곳은 공조기 미가동 등 품질관리기준 위반으로 적발됐으며, 해당 업체가 생산한 주사기와 수액세트에 대해서는 제조업무정지 등의 행정처분과 회수·폐기 명령이 내려졌다. 주사기 제조업체 2곳은 원자재 출입구 차폐시설 부재 등 시설 관리 미흡으로 시설을 개·보수 할 때까지 제조가 중지됐으며, 수입업체 1곳은 실제로 수입을 하고 있지 않는 것으로 확인돼 폐업됐다. 수액세트 제조업체 4곳은 청정실 전용 신발 착용하고 다른 공간으로 이동, 공조기 이상으로 차압 관리 기준 위반 등 품질관리기준를 위반했다. 적발된 업체들이 생산한 수액세트 5개 제품에 대해서도 제조업무정지 등의 행정처분과 회수·폐기명령이 내려졌으며, ㈜지메디는 회수 명령에 대한 이의를 신청해 업체가 제기한 내용을 검토 중이다. 식약처는 “이물조사 결과를 바탕으로 의료기기 이물 최소화 방안을 마련해 앞으로도 안전하고 우수한 의료기기가 생산‧유통‧판매될 수 있도록 최선을 다하겠다”며, “해외 위탁 제조업체 9곳에 대해서도 현지 점검을 실시할 계획”이라고 밝혔다.  |
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