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연속혈당측정기 국내허가…해외직구 대안될까
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등록일 2018-03-07 12:37 조회수 3682 |
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 당뇨환자를 위한 연속혈당측정기 ‘가디언 커넥트 시스템’이 국내 정식 판매 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 지난달 말 메드트로닉의 환자용 연속혈당측정기 '가디언 커넥트 시스템'의 정식 수입을 허가했다고 6일 밝혔다. 이번에 허가 받은 제품은 당뇨 환자의 피부아래에 삽입한 글루코스 센서를 통해 세포 간질액에서 주기적으로 포도당 수치를 측정해 모바일 기기로 전송하는 장치다. 하루 288회(5분 단위)에 걸쳐 측정된 포도당 수치는 모바일 애플리케이션과 연동돼 휴대폰 등 휴대기기로 손쉽게 확인이 가능하다. 미리 설정해 놓은 적정치보다 수치가 떨어지거나 높아지면 경고 알림을 받을 수 있다. 지금까지는 국내에 정식으로 수입허가를 받은 연속혈당측정기 제품이 없어 환자와 보호자는 의사의 처방을 받아 해외직구를 해야 해 불편함이 많았다. 또한 개인사용 용도로만 구입이 가능하다는 한계도 있어왔다. 지난 5일에는 식약처가 1형 당뇨병을 앓는 아들을 위해 연속혈당측정기를 공동구매 형식으로 수입하고 일부 개조한 김모씨를 의료기기법 위반 혐의로 검찰에 송치해 논란이 되기도 했다. 김씨가 다른 소아당뇨 부모들과 판매의 목적이 아닌 공동구매로 연속혈당측정기를 구입하고, 해당 기기로 얻어진 정보를 스마트폰으로 전송할 수 있도록 개조한 행위가 무허가 의료기기 수입판매와 제조행위에 해당한다는 것이다. 이에 지난 6일 한국 1형 당뇨병 환우회와 스타트업법률지원단은 서울지방식품의약품안전청을 방문해 식약처의 검찰 송치 행위를 규탄하는 기자회견을 가졌다. 이 같은 기자회견에도 식약처는 "최종 결정은 검찰의 몫"이라고 밝힌 바 있다.  |
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