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희귀질환 자가사용 의료기기, 국가 주도 공급안 추진
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등록일 2018-03-28 11:30 조회수 2078 |
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 국내에 공급되지 않는 ‘환자가 직접 사용하기 위한 의료기기(자가사용 의료기기)’를 국가가 주도적으로 공급하도록 하는 법안이 추진된다. 더불어민주당 김상희 의원은 이 같은 내용을 담은 ‘의료기기법 일부개정안’을 대표발의했다. 현재 '자가사용 의료기기'를 수입하기 위해서는 환자가 의사진단서, 제품 모양이나 성능 등을 확인할 수 있는 자료, 외국허가현황 등을 지방식품의약품안전청에 제출해 자가사용 의료기기 확인서를 발급받고, 이를 의료기기산업협회에 보내 표준통관예정보고를 해야 한다. 하지만 실제로 지난 2년간 자가사용 의료기기 수입확인서가 발급돼 수입된 경우는 26건에 불과하다. 환자가 직접 많은 서류를 준비하고, 구매 및 통관절차 해야하는 점이 상당히 번거롭기 때문이다. 또 국내에 허가된 제품이 있다면 실 공급이 되지 않더라도 수입이 불가능하다. 이에 개정안은 희귀질환 치료를 위해 국내 대체 가능한 의료기기가 없거나 긴급하게 도입 할 필요가 있는 경우, 정부가 해당 의료기기에 대한 공급 업무를 수행하도록 했다. 또한 외국현황 등 해당 의료기기의 안전사용에 필요한 정보도 국가가 직접 확인해 제공토록 했다, 식품의약품안전처는 이번 개정안에 대해 "의료기기법 개정에 동의하며 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급과 각종 정보 제공 업무를 한국의료기기안전정보원과 같은 공공기관에 위탁해 수행할 예정"이라고 전했다.  |
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