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국내社 발사르탄에서도 '발암가능 물질 검출'
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등록일 2018-08-06 11:06 조회수 1565 |
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 국내에서 제조된 고혈압약 원료에서도 발암가능 물질이 기준치 이상으로 발견돼, 해당 품목의 판매가 잠정 중단됐다. 식품의약품안전처는 중국 제지앙화하이社 ‘발사르탄’에서 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출된 이후, 국내에 수입 또는 제조되는 모든 ‘발사르탄’ 품목(52개사, 86개 품목)에 대해 수거‧검사를 포함한 조사를 실시하고 있다. 이 가운데 ‘대봉엘에스(주)’가 제조한 일부 ‘발사르탄’ 제품에서 NDMA 잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인됐다. 현재 대봉엘에스 발사르탄에 대해서는 잠정 판매 및 제조 중지 조치하고, 해당 원료를 사용해 제조된 완제의약품(22개사, 59개 품목)에 대해서도 잠정 판매중지 및 처방을 제한하도록 조치했다. 최근 3년 국내 전체 ‘발사르탄’ 원료의약품 시장에서 대봉엘에스(주) 발사르탄의 비중은 약 3.5%이며, 이를 사용한 59개 품목 생산량은 전체 발사르탄 완제의약품의 약 10.7%를 차지한다. 식약처에 따르면 건강보험심사평원 DUR시스템을 통해 확인된 대봉엘에스 발사르탄 복용환자는 오늘(6일) 기준으로 18만1286명이다. 이 중 제지앙 화하이社의 발사르탄 완제의약품 대신 이를 재처방 받은 환자도 1만5296명이나 된다. 문제가 된 59개 제품을 처방받은 환자는 종전에 처방받은 병원이나 약국을 방문해 다른 의약품으로 재처방·재조제를 받을 수 있다. 이때는 동일 발사르탄 성분 내 교환뿐만 아니라 다른 성분의 고혈압 치료제로도 교환이 가능하다. 이에 따른 환자 부담은 없다. 한편 식약처는 화하이社가 제조한 발사르탄 외 다른 원료의약품에 대해서도 조사를 진행 중에 있다. 아울러 발사르탄 내 불순물인 ‘NDMA’ 관리를 강화하기 위해 관련 규정 개정을 통해 기준을 0.3ppm 이하로 설정해 관리할 방침이다.  |
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