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'스마트워치'로 혈압 관리 시대 열린다
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등록일 2020-04-21 11:23 조회수 1645 |
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 식품의약품안전처는 모바일 앱을 이용해 혈압을 측정하는 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)를 허가했다고 21일 밝혔다. 이번에 허가된 기기는 삼성전자가 개발한 혈압앱으로 커프(Cuff)를 팔에 착용하지 않고 손목의 스마트워치(모바일플랫폼)를 이용해 간단하게 혈압을 측정하는 소프트웨어다. 사용자에게 심장의 수축기‧확장기 혈압 및 맥박수 등을 알려준다. 또한 일반적으로 사용되는 기존 자동전자혈압계의 의료기기 성능 기준인 혈압, 맥박수 정확도 등의 기준을 충족했다. 자동전자혈압계 성능 기준에 따르면, 혈압 정확도는 평균이 ± 5mmHg 이하, 차이의 표준편차가 8 mmHg이하, 맥박수 정확도는 ± 5% 이하다. 식약처는 지난 2월 스마트폰, 태블릿PC 등 모바일 플랫폼으로 활용되는 기기·장치에 대한 허가없이 모바일 앱만 단독으로 허가받을 수 있도록 ‘모바일 의료용 앱 안전관리 지침’을 개정했다. 식약처는 "4차 산업시대를 맞아 모바일 플랫폼 기반 소프트웨어 의료기기 개발이 더욱 활발해질 것으로 예상한다"라며 "앞으로도 첨단 기술이 접목된 의료기기가 신속히 제품화할 수 있도록 지원해 나갈 것"이라고 밝혔다.  |
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