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"아스피린 프로텍트정, 식사 전에도 복용"...허가사항 변경
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등록일 2017-05-03 10:58 조회수 3605 |
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 바이엘코리아의 ‘아스피린 프로텍트정 100mg(장용정)’를 식사 전에도 복용할 수 있도록 허가사항이 변경됐다. 식품의약품안전처는 중앙약사심의위원회의 자문회의 결과를 통해 이와 같은 결론을 내렸다. 식약처에 따르면 현재 아스피린 프토텍트정의 복용법은 나라마다 ‘식전’과 ‘식후’로 상이하게 허가하고 있다. 위원회는 해당 제품이 장에서 녹는 제품이기 때문에 “임상적으로 식전, 식후의 복용의 결과가 크게 다르지 않을 것으로 판단”되며, “식전 또는 식후 투여에 따른 별다른 부작용 보고가 없었음”을 근거로 식전 투여의 타당성을 주장했다. 그러나 갑자기 제품의 용법·용량이 바뀌게 되면 의사나 국민들에게 혼란을 줄 수 있기 때문에, 기존의 복용법인 식후투여 사항뿐만 아니라 식전에도 가능하다는 내용을 추가하기로 결정했다. 또한 식전 복용에 대한 사항과 별도로, 아스피린은 출혈의 위험성이 높으므로 수술을 받아야 하는 경우 의사와 상담해야한다는 사항을 추가했다. 이에 따라 변경된 ‘아스피린 프로텍트정 100mg(장용정)’ 허가사항은 다음과 같다. ∙ 성인 1일 1회 1정, 의사의 처방 없이 고용량을 복용하지 않는다. ∙ 아스피린을 함유하는 제제는 위장관 출혈의 이상반응으로 인하여 공복에 투여하지 않는 것이 일반적이나, 이 제제는 장용정이므로 충분한 물과 함께 식전에 복용할 수 있다. ∙ 출혈의 위험이 있으므로 수술(치과수술 포함)을 하는 경우에는 담당의사에게 아스피린 제제를 복용하고 있음을 알리고 상담을 실시하여야 한다.  |
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