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전신마취제 '세보플루란', 소아 인지기능저하 유발 위험
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등록일 2018-06-22 10:27 조회수 1901 |
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 3세 이전의 소아가 전신마취제인 ‘세보플루란’ 제제에 노출될 경우 인지기능저하와 같은 부정적 영향이 나타날 수 있음이 확인됐다. 이에 식품의약품안전처는 20일 세보플루란 단일제(흡입제)의 사용상 주의사항 중 경고 항목에 ‘소아에서의 신경독성 가능성’을 추가할 예정이라고 밝혔다. 현재까지 발표된 동물연구에 따르면 세보플루란 제제의 마취제 및 진정제 투여가 발달 중인 뇌 신경세포의 자멸사를 증가시키고, 3시간 이상 사용될 경우 장기적인 인지 기능저하를 초래하는 것으로 확인됐다.  3세 이전 소아를 대상으로 한 일부 연구에서도 마취제에 반복적 혹은 장기간 노출된 경우 유사한 기능저하가 발생할 수 있음이 보고됐다. 이에 이번 조치에서는 소아에서의 신경독성 가능성과 함께, “마취가 필요하지만 긴급하지 않은 수술의 시점을 결정할 때는 수술의 유익성과 잠재적 위험을 비교 검토해야 한다”는 내용도 기재됐다. 임산부 투여에 대한 경고도 추가된다. 임산한 동물에게 해당 제제를 투여하면 출생한 동물에게 장기적 인지 기능저하를 유발할 수 있음이 확인됐기 때문이다. 해당 대상은 박스터세보플루란흡입액, 세보프란흡입액, 써전흡입액, 세보프레인흡입액이며, 이 같은 변경사항에 이의가 있는 경우 7월 5일까지 우리 식품의약품안전처 의약품심사조정과에 의견을 제출하면 된다. |
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