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"과다복용 시 간 손상", '타이레놀 서방정'에 안전성 강화 조치
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등록일 2018-04-09 13:02 조회수 2194 |
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 과다투여 시 간 손상 위험이 있어 유럽시장에서 퇴출된 진통제 타이레놀(성분명:아세트아미노펜) 서방형 제제. 국내에서는 판매중지 대신 안정성 조치 강화로 시장에 남게 됐다. 이에 따라 해당 제품은 포장단위를 1일 최대복용량 이하로 변경하고, 제품명에 복용 간격(8시간)을 표기해야 한다. 구체적으로 1일 최대 사용량 4000mg에 근거해 1정당 650mg 제품은 포장단위 6정으로, 1정당 325mg은 12정으로 축소한다. 제품명은 ‘〇〇〇 8시간 이알서방정’ 등의 방법으로 복용 간격을 제품에 표시하도록 의무화했다. 제품설명서에는 과량투여 시 ‘간독성 위험’이 있다는 경고 문구를 소비자가 쉽게 볼 수 있도록 노란색 바탕에 표시하도록 했다. 식약처는 "해당 의약품은 미국, 캐나다 등에서 시판되고 있으며, 유럽 의약품청도 권장량만큼 복용할 경우 아세트아미노펜의 유익성이 위험성을 상회하는 것으로 평가했다"며, "간 독성 위험을 고려해 정해진 용법·용량을 준수할 것을 당부한다"고 전했다.  |
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